Įvadas į
Maisto ir vaistų administracija yra JAV sveikatos, švietimo ir gerovės departamento padalinys. Tiksliau sakant, FDA yra Sveikatos apsaugos ministerijos (atsakingos už sveiko maisto patvirtinimą) ir Nacionalinės vaistų administracijos (atsakingos už Ji yra atsakinga už nacionalinę mediciną, maistą, biologinius produktus, kosmetiką, veterinarinę mediciną, Yliao įrangą ir diagnostikos gaminius bei kitą valdymą ir siekia apsaugoti, skatinti ir gerinti nacionalinę sveikatą, užtikrinti, kad Amerikos rinkos pardavimas maistas, vaistai, kosmetika ir Yliao instrumentai žmogaus kūno saugai ir veiksmingumui.FDA vaistų tarnyba, agentūra, veterinarijos medicinos biuras, sveikatos biuras, biologinių produktų biuras, Yliao instrumentų ir diagnostinių reikmenų biuras ir nacionaliniai toksikologijos tyrimų centrai, regioninės darbo valdymo institucijos, būtent šeši inningi (kai kuriuose leidiniuose taip pat nurodomi šeši centrai), centras ir regiono valdymo institucijos.
FDA taikymo sritis
Medicinos gaminiai
- Rentgeno diagnostikos "Yliao" gaminys (bendras naudojimas, fluorescencinis rentgenas, KT ir kt.) Chirurginė ir kita lazerinė įranga ir įranga su lazeriniu bloku - specialios paskirties lazeriniai gaminiai (įskaitant ekraną, stebėjimą ir medicininį naudojimą) - UV terapinė įranga (UV lempa ir gaminiai Yliao)Kita medicininė ultragarso įranga, skirta nefizinei terapijai ir diagnostikai - mikrobangų diatermijos terapija ir mikrobangų kraujo šildytuvas - ultragarso fizinės terapijos įranga
Su ETL sertifikavimu susijęs turinys
ETL sertifikatas reikalingas eksportuojant į JAV ir Kanadą. ETL ženklas rodo, kad gaminys išlaikė NRTL patvirtinimo testą JAV ir SCC Kanadoje. Intertek yra viena iš nedaugelio sertifikavimo įstaigų, pripažintų OSHA ir SCC. Shenzhen anbo palaiko glaudžius ryšius su Intertek, kuris gali padėti jūsų produktams gauti ETL sertifikatą ir teikti visapusiškas paslaugas.ETL ženklo atpažinimas yra lygiavertis UL arba CSA ženklui ir atitinka atitinkamus saugos standartus. ETL stulpelio pavadinimo vėliavėlė gaminiui reiškia, kad atitiko minimalius gaminių saugos standartų reikalavimus.Be to, ETL logotipas taip pat rodo, kad gamintojo gamybos vieta atitinka tam tikrus standartinius reikalavimus, ir reguliariai atlieka tolesnį gamyklos auditą, kad užtikrintų nuoseklumą.ETL jau daugiau nei 100 metų.Trys raidės ETL yra sutrumpintai iš „Electrical Testing Labs“, kurią 1896 m. įkūrė išradėjas ponas Edisonas. ETL reiškia naujovišką, įtakingą, nepriklausomą.nt ir atviras produktų testavimas bei turtinga patirtis.ETLus sertifikatas (tik mes, be c) : cETL sertifikatas (tik c, ne mums) : cETLus sertifikavimas (tik c, ne mums) : cETLus sertifikatas (tik c, ne mums) : cETLus sertifikatas (tik c, ne mums) : cETLus sertifikatas (tik c, ne mums)Jei turite abu, gausite 4 kartus per metus.
Elektroniniai gaminiai su jonizuojančia spinduliuote
-- TV ir vaizdo ekranai CRT rodymo režimu
Elektroniniai gaminiai su nejonizuojančia spinduliuote
Mikrobangų krosnelės, saulės lempos ir saulės lempos gaminiai (saulė) plikojo korinio mobiliojo telefono lazeriniai gaminiaiĮskaitant lazerinį žymeklį, lazerį, lazerinį ekraną su lazeriniais įrenginiais (CD grotuvu, DVD, CD-ROM, lazeriniais spausdintuvais ir kt.), Sauga ir gelbėjimo produktai – rentgeno įrangos apsauginis apvalkalas (pvz., rentgeno tikrinimo sistemos, rentgeno vaizdo gavimo sistema, rentgeno apsaugos tikrinimo sistema, rentgeno bagažo tikrinimo sistema)
Pramonės ir tyrimų produktai
Lazeriniai įrankiai ir lazeriniai instrumentai ne-yliao diagnostinė rentgeno įranga-radijo dažnio ir mikrobangų gaminiai (ne mikrobangų krosnelės) nediagnostikos ir gydomieji ultragarso gaminiaifda maisto, vaistų ir prietaisų reglamentai yra dviejų tipų: patvirtinimas ir pranešimas
Medicinos produktų valdymo klasifikacija
I laipsnio tokio tipo gaminys nekels mažai pavojaus vartotojui, dizainas paprastai yra lengvesnis nei II ir III klasės klasės, pvz., 47% klizma Yliao gaminių priklauso šiam lygiui, 95% jų nereikia reglamentuoti II valdymo klasės. dauguma Yliao gaminių priklauso II klasei, priklauso II klasei gaminiai sudarė 43%, pavyzdžiui, elektrinis vežimėlis nėščiosioms tiekia III lygį tokio lygio produktai paprastai naudojami išlaikyti ar jo gyvybei, naudojant gali sukelti potencialią žalą ar žalą žmonėms. , pvz.: įdėkite širdies stimuliavimo krūtų implantus ir pan., 10 % Yliao produktų priklauso III lygiui I klasei, iš kurių 95 % priklauso neapmokestinamam Yliao įrangos valdymui, nereikia tvarkyti pranešimo prieš gaminius į rinką (pranešimas) arba licencija (leidimas), tačiau gamintojams FDA agentūros registracijos formalumai išvardija pagrindinius tokio valdymo produktus, pvz., dirbtinį stetoskopą, gyvsidabrio termometrą, sėdimąjį padargą ir kt.
Įvadas į FDA sertifikavimą spinduliuotę išskiriantiems (nebranduoliniams) elektroniniams gaminiams
Didžioji dalis jos importuotų FDA vadovų Jungtinėse Amerikos Valstijose MAISTO IR VAISTŲ gamintojai žino kosmetikos "Yliao" kompetentingos institucijos įrangą, tačiau kartais daugelis žmonių nepaiso spinduliuotės elektronikos (produktą skleidžiančios spinduliuotės) yra vienas iš departamento specifikacijų produkto FDA standarto f išleidimas. elektroninių gaminių spinduliuotės šaltinio penktojoje FEDERALINIO MAISTO, VAISTŲ IR KOSMETIKOS ĮSTATYMO (542-531 FEDERALINIS MAISTO, VAISTŲ IR KOSMETIKOS ĮSTATYMAS, vadinamas FD&
C) elektroninių gaminių, įskaitant TV anteną su ekranu, naudojamą rentgeno diagnostikos rentgeno įrangą ir mikrobangų arba lazerinius gaminius (pvz., kompaktinį diską ir lazerinį žymeklį (lazerinį žymeklį)) ir daugumą elektroninis gaminys nebus identifikuojamas kaip Yliao spinduliavimo įranga, tačiau jei gamintojas ar platintojas teigė, kad Yliao veikia kartu su gaminiu, gaminys ir turi atitikti FDA dėl Yliao įrangos specifikacijos Kongreso teisės aktų specifikacijos, išskiria elektroninių gaminių spinduliuotę produktų, pagrindinė priežastis yra užkirsti kelią vartotojų poveikiui sveikatai
Lazeriniai gaminiai, pavyzdžiui, pagrindiniai Kinijos eksporto produktai turi atitikti FDA specifikacijas, o kiti produktai, kuriuose yra optinis diskas, taip pat yra specifikacijoje, pavyzdžiui, nešiojamieji kompiuteriai, kalbant apie kompaktinį diską, FDA pagal spinduliuotės dydis yra suskirstytas į keturias kategorijas, paprastai vartotojai, norintys naudoti lazerinį optinį diską, yra daug priklauso mažesnės rizikos pirmos klasės (1 klasė) prieš pirmąjį diską pin mei, operatoriai turi laikytis FDA šių nuostatų: 1 savarankiškai deklaracijų lentelė;
2. Prekės registracija;
3 bandymo standartai;
4. Produktų ataskaitos;
Metinės ataskaitos;
Metinė ataskaita FDA išsiunčiama kasmet rugsėjo 1 d.Jei ataskaita neatnaujinama reguliariai, prekė bus sulaikyta muitinėje muitinės formalumų atlikimo metu.
7 susiję įrašai;
Įspėjamųjų ženklų nuostatos
FDA sertifikavimo procesas
1. Įmonės juridinio asmens licencijos parengiamajame etape kopija;Gamybos (sanitarinės) licencijos ir kvalifikacijos pažymėjimo kopija;2.Priimti ir pateikti agentui DMF (pagrindinio vaisto dokumento) ir SOP (standartinės veiklos procedūros) vertimo dokumentus į anglų kalbą; 3.DMF medžiagų apžvalga;FDA atidžiai peržiūri ir patikrina gamyklą vietoje, kad patikrintų, ar rašytiniai DMF dokumentai yra autentiški; Jei FDA neranda esminės klaidos ir mano, kad ji atitinka reikalavimus, ji pasiūlo išankstinio patvirtinimo patikrinimo planą.4. FDA patikrinimas. Jei kyla abejonių, pareigūnas pateiks 483 formą (pasiūlymas ištaisyti).Jei problema rimta, pareigūnas neduos 483 (5) formos. Prokurorui neaiškūs klausimai paaiškinami ir įrodomi.
