Apie FDA
„Kongresas įgaliojo FDA reguliuoti tabako gaminius vykdant mokslinę priežiūrą, siekiant apsaugoti visuomenę nuo žalingo tabako vartojimo poveikio“, – sakė laikinai einanti FDA komisarė Janet Woodcock."Užtikrinti, kad naujus tabako gaminius įvertintų FDA, yra labai svarbi mūsų tikslo sumažinti su tabaku susijusias ligas ir mirtį dalis. Žinome, kad aromatizuoti tabako gaminiai yra labai patrauklūs jauniems žmonėms, todėl įvertinus galimo ar faktinio tabako vartojimo poveikį jaunimas yra pagrindinis veiksnys, lemiantis, kokius produktus galima parduoti“.
Šis veiksmas žymi didelę pažangą gaunant precedento neturintį skaičių paraiškų iki 2020 m. rugsėjo 9 d. teismo nustatyto termino pateikti paraiškas, laikomus naujais tabako gaminiais, paraiškas prekyboje, taip pat terminą, per kurį turi būti sprendžiamas jaunimo pagardų vartojimo klausimas.
FDA gavo paraiškas iš daugiau nei 500 įmonių, apimančių daugiau nei 6,5 mln. tabako gaminių.Nors agentūra ėmėsi kitų neigiamų veiksmų dėl kai kurių paraiškų, tai yra pirmasis Mdos rinkinys, kurį FDA išleido paraiškoms, atitinkančioms išankstinės rinkos peržiūros esminę mokslinės peržiūros dalį.Agentūra yra įsipareigojusi pakeisti dabartinę rinką į rinką, kurioje visi parduodami ENDS produktai yra „tinkami visuomenės sveikatai apsaugoti“.
Rugpjūčio 27 d. FDA paskelbė, kad atmetė 55 000 išankstinių tabako paraiškų (PMTAS) iš trijų mažų elektroninių cigarečių gamintojų, nes jie nepateikė įrodymų, kad saugo visuomenės sveikatą.
Iki rugsėjo 9 d. FDA gavo ~ 6,5 mln. PMTA paraiškų dėl elektroninių cigarečių, todėl apie 2 mln. prašymų nepaskelbta, neįskaitant ~ 4,5 mln. prašymų (JD Nova Group LLC), apie kuriuos anksčiau buvo pranešta, kad jie neatitinka reikalavimų.Šį kartą atmetus 55 000 paraiškų, nepaskelbta liko mažiau nei 1,95 mln.Be to, FDA veiksmai rodo, kad ji gali nepatvirtinti jokio išpilstyto elektroninių cigarečių aliejaus, kurio skonis yra kitoks nei tabakas.Likus dviem savaitėms iki lengvatinio laikotarpio pabaigos 2021 m. rugsėjo 9 d., tai gali reikšti, kad beveik visos likusios PMTAS bus atmestos.
Šiandien JAV maisto ir vaistų administracija išleido pirmuosius elektroninių nikotino tiekimo sistemos (ENDS) produktų rinkodaros atsisakymo įsakymus (MDO), nustačiusi, kad trijų pareiškėjų paraiškose dėl maždaug 55 000 aromatizuotų ENDS produktų trūko pakankamai įrodymų apie naudą suaugusiems rūkantiems.Pakanka įveikti grėsmę visuomenės sveikatai, kurią kelia dokumentais įrodytas ir nerimą keliantis tokių produktų vartojimo lygis paaugliams.„JD Nova Group LLC“, „Great American Vapes“ ir „Vapor Salon“ yra tabako gaminiai, įskaitant „Apple Crumble“, „Dr. Cola“ ir „Cinamon Toast Cereal“.
Aromatizuotiems ENDS gaminiams reikalingas tvirtas įrodymas
Produktai, reikalingi išankstinei MDO paraiškai pateikti rinkai, negali būti pristatomi arba pristatomi siekiant pradėti tarpvalstybinę prekybą.Jei gaminys jau yra rinkoje, jis turi būti pašalintas iš rinkos arba jam gresia priverstinis vykdymas.Šiandien paskelbtas MDO neapima visų įmonės pateiktų ENDS produktų;paraiškos dėl likusių dar svarstomos.FDA anksčiau informavo vieną iš bendrovių, JD Nova Group LLC, kad jos paraiška dėl tabako gaminių, susijusių su maždaug 4,5 mln. gaminių, neatitiko paraiškos reikalavimų naujam tabako gaminiui, kuriuo siekiama gauti rinkodaros teisę.
"Aromatizuoti ENDS produktai yra labai populiarūs tarp jaunų žmonių, daugiau nei 80 procentų elektroninių cigarečių vartotojų nuo 12 iki 17 metų naudoja vieną iš šių produktų. "Įmonės, norinčios ir toliau pardavinėti savo aromatizuotais ENDS gaminiais, turi turėti patikimų įrodymų, kad galima nauda jų gaminių, skirtų suaugusiems rūkantiems, viršija reikšmingą žinomą riziką jauniems suaugusiems“, – sakė FDA Tabako gaminių centro direktorius Mitchas Zeller. Pareiškėjų pareiga yra pateikti įrodymus, kad jų gaminių pardavimas atitinka įstatyme numatytą „adekvatų“ standartą. visuomenės sveikatos apsauga". Jei įrodymų nepakanka arba jų nepakanka, FDA ketina išleisti įsakymą atsisakyti prekiauti ir reikalauti, kad produktas būtų pašalintas iš rinkos arba pašalintas iš rinkos.
FDA įspėja daugiau nei 15 milijonų produktų
Praėjusio mėnesio pabaigoje FDA įspėjo įmones, turinčias daugiau nei 15 milijonų produktų, pašalinti iš rinkos neleistinus elektroninių cigarečių gaminius:
Šiandien FDA išsiuntė įspėjamąjį laišką bendrovei, parduodančiai į FDA įtrauktus tabako gaminius, įskaitant daugybę aromatizuotų elektroninių skysčių, dėl neteisėto elektroninių nikotino pristatymo sistemos (ENDS) produktų pardavimo be licencijos.Šis veiksmas parodo agentūros nuolatinį įsipareigojimą užtikrinti, kad parduodami tabako gaminiai atitiktų įstatymus, siekiant geriau apsaugoti jaunimą ir visuomenės sveikatą.
Įspėjamieji laiškai yra nuolatinio stebėjimo ir interneto stebėjimo dėl tabako įstatymų ir taisyklių pažeidimų rezultatas.FDA nori, kad visi tabako gaminių gamintojai ir mažmenininkai žinotų, kad mes ir toliau atidžiai stebime rinką ir trauksime įmones atsakingas už pažeidimus.
FDA ir toliau pirmenybę teiks įmonėms, kurios parduoda ENDS be reikiamo leidimo ir nėra pateikusios agentūrai išankstinės rinkodaros paraiškos, ypač toms, kurios gali naudoti arba išleisti produktus paaugliams.
Šiandien MAISTO ir vaistų administracija išsiuntė įspėjamąjį laišką Visible Vapors LLC, Pensilvanijoje įsikūrusiai bendrovei, kuri kuria ir valdo svetainę, prekiaujančią elektroninės nikotino pristatymo sistemos (ENDS) produktais.
įskaitant elektronines cigaretes ir elektroninius skysčius, sakydamas jiems: Neteisėta parduoti šiuos naujus tabako gaminius be išankstinio leidimo į rinką, todėl jie negali būti parduodami ar platinami Jungtinėse Valstijose.Iki 2020 m. rugsėjo 9 d. bendrovė nepateikė jokios paraiškos dėl tabako gaminių prekyboje (PMTA).
Remiantis teismo įsakymu, nuo 2016 m. rugpjūčio 8 d. tam tikrų tabako gaminių, kurie laikomi naujais, įskaitant elektronines cigaretes ir elektroninius skysčius, išankstinės peržiūros paraiškos turi būti pateiktos FDA iki 2020 m. rugsėjo 9 d.
Šiandien paskelbtame įspėjamajame laiške minimi konkretūs produktai, įskaitant Visible Vapors Airijos bulvių 100 ml ir Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100 ml. Bendrovė turi daugiau nei 15 milijonų produktų, įtrauktų į FDA ir turi užtikrinti, kad visi jos produktai atitiktų federaliniai reglamentai, įskaitant išankstinės peržiūros reikalavimus.
Atsižvelgdama į agentūros vykdymo užtikrinimo prioritetus, po 2020 m. rugsėjo 9 d. FDA pirmenybę teiks vykdymo užtikrinimui bet kuriam ENDS produktui, kuris ir toliau parduodamas ir kuriam nebuvo pateikta paraiška.
2021 m. sausio–birželio mėn. FDA išsiuntė 131 įspėjamąjį laišką įmonėms, parduodančioms arba platinančioms daugiau nei 1 470 000 neteisėtų ENDS, kurios nepateikė šių produktų išankstinių paraiškų iki rugsėjo 9 d.
Įmonės, gavusios įspėjamąjį laišką iš FDA, per 15 darbo dienų nuo laiško gavimo turi pateikti raštišką atsakymą, kuriame nurodomi įmonės taisomojo pobūdžio veiksmai, įskaitant pažeidimo nutraukimo datą ir (arba) produkto platinimo datą.Jie taip pat reikalauja, kad įmonės ir toliau laikytųsi ateities planų pagal Federalinį maisto, vaistų ir kosmetikos įstatymą
Paskelbimo laikas: 2021-10-15
